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实行比对试验的兽药品种目录(第五批)

实行比对试验的兽药品种目录(第五批)
中华人民共和国农业农村部公告 第601号


根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
特此公告。

附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关
      要求

                             农业农村部
                            2022年9月17日



附件:

中华人民共和国农业农村部公告 第601号.ofd
附件:

中华人民共和国农业农村部公告 第601号.ofd
附件:

中华人民共和国农业农村部公告 第601号.ofd
附件
实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求

    一、进口注册兽药产品
[td]
序号
兽药名称
生产厂名称
公告号
BE
临床验证
休药期验证
1
非泼罗尼
甲氧普烯
双甲脒滴剂
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse
1987


2
过硫酸氢钾复合物粉
夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited
517
/
/
/
3
马来酸
奥拉替尼片
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo,USA
469
/
/
4
美洛昔康
注射液
Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.
479


5
乳酸溶液
利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
517
/
/
/
6
头孢氨苄片
法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
462
/
/
    二、新兽药产品
[td]
序号
兽药
名称
研制单位
公告号
BE
临床验证
休药期
验证
1
布舍瑞林
宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学
554
/
/
/
2
二氧化氯
溶液
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司
463
/
/
/
3
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
宁波市三生药业有限公司
520
/
/
/
4
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
宁波第二激素厂
528
/
/
/
5
卡贝缩宫素
宁波第二激素厂
554
/
/
/
6
卡贝缩宫素
注射液
宁波第二激素厂
554
/
/
/
7
克林霉素
磷酸酯颗粒
瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
518


8
匹莫苯丹
北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司
559
/
/
/
9
盐酸特比萘芬喷雾剂
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司
528


10
盐酸溴己新可溶性粉
齐鲁动物保健品有限公司
520


    三、其他化药产品
[td]
序号
兽药名称
研制单位
公告号
BE
临床验证
休药期
验证
1
泰拉霉素
艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司
548
/
/
/
2
泰拉霉素
山东鲁抗舍里乐药业有限公司
539
/
/
/
四、修订内容
删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

备注:1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。



附件:




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