中华人民共和国农业农村部公告 第601号
中华人民共和国农业农村部公告 第601号根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关 要求
农业农村部 2022年9月17日
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中华人民共和国农业农村部公告 第601号.ofd
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附件实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关要求
一、进口注册兽药产品
序号兽药名称生产厂名称公告号BE临床验证休药期验证
1非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse1987
√
2过硫酸氢钾复合物粉夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited517///
3马来酸奥拉替尼片硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo，USA469√//
4美洛昔康注射液Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.479√
5乳酸溶液利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing517///
6头孢氨苄片法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.462√//
二、新兽药产品
序号兽药名称研制单位公告号BE临床验证休药期验证
1布舍瑞林宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学554///
2二氧化氯溶液中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司463///
3鲑鱼促性腺激素释放激素类似物宁波市三生药业有限公司520///
4鲑鱼促性腺激素释放激素类似物宁波第二激素厂528///
5卡贝缩宫素宁波第二激素厂554///
6卡贝缩宫素注射液宁波第二激素厂554///
7克林霉素磷酸酯颗粒瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司518√
8匹莫苯丹北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司559///
9盐酸特比萘芬喷雾剂天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司528
√
10盐酸溴己新可溶性粉齐鲁动物保健品有限公司520√
三、其他化药产品
序号兽药名称研制单位公告号BE临床验证休药期验证
1泰拉霉素艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司548///
2泰拉霉素山东鲁抗舍里乐药业有限公司539///
四、修订内容删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注：1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料要求（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
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